项目名称:医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理 法定实施主体:北京市食品药品监督管理局 依据: 1.《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号 第十六条、第十七条) 2.《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(京食药监药械〔2018〕10号) 收费标准:不收费 期限:即日 适用范围:本市行政区域内企业申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案的,由北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理。 办理程序: 一、申请与接收 企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,并向北京市食品药品监督管理局政务服务中心提交以下材料: 1.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》; 2. 营业执照复印件(交验原件); 3.法定代表人或者主要负责人身份证明复印件(交验原件); 4.医疗器械质量安全管理人身份证明、学历证明(或者专业技术资格证书)复印件(交验原件); 5.组织机构与部门设置说明; 6.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)复印件(交验原件); 7.电信业务经营许可证复印件(交验原件)(如有); 8.非经营性互联网信息服务备案说明; 9.《互联网药品信息服务资格证书》复印件(交验原件); 10.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录; 11.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明; 12. 申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交《授权委托书》。 标准: 1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录; 2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章; 3.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。 岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心受理人员。 岗位职责及权限: 按照标准查验备案材料,核对《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新备案。 期限:即日 二、审查及制证 标准: 1.备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定; 2.制作的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》应准确、无误。 岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心审查人员。 岗位职责及权限: 按照《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》的相关要求对备案材料进行审查;符合标准的,制作《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。 期限:即日 三、送达 标准: 1.将《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》交与申请人。 2.在《送达回执》上签字、注明日期,并加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章,应准确、无误。 岗位责任人:北京市食品药品监督管理局政务服务中心送达人员。 岗位职责及权限: 将《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》原件交与申请人,复印件随卷归档;在《送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。 期限:即日 |