一、概述

为深化“放管服”改革，进一步促进我省药品现代物流发展，推动物畅其流、快捷高效的专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应及时和保障药品流通安全与质量，更好地指导开展药品现代物流业务，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP），制定本技术指南。
本技术指南推荐适用于广东省辖区内药品现代物流企业开展药品现代物流经营活动。

药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。

药品现代物流企业应当依法经营、诚信经营，建立符合药品GSP要求并与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，确保物流经营全过程的药品质量与安全，采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

二、机构与人员

（一）企业应是具有独立法人资格的现代药品物流专（兼）营主体，并设置与其药品现代物流业务相适应的质量管理机构、物流管理机构，配备相应的药品质量管理、物流管理等专业技术人员。

（二）企业法定代表人或企业负责人，以及药品质量管理人员应无《药品管理法》第75、82条规定的情形。

（三）企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。该人员应具有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经验。

（四）企业应当设立质量管理部门，按照药品GSP要求有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

（五）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（六）企业应设置与药品现代物流业务范围及经营规模相适应、并符合药品GSP管理要求的质量管理、验收及养护、设施设备维护保养等岗位人员。

（七）企业应设置专门的物流管理部门，统一负责物流中心和配送中心的物流管理工作，物流中心和配送中心应统一质量管理，统一经营管理、统一信息平台、统一操作系统、统一温湿度监控系统、统一调度车辆。

（八）企业应配备一定数量、有实践经验的专业计算机管理人员和物流管理人员。计算机及物流管理人员应具备相应专业大学专科以上学历。

（九）企业应对从事验收、养护、储运、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》以及物流管理等法律法规，熟悉药品、物流相关知识，掌握药品、物流管理专业技术，符合岗位职能要求。

（十）企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。

三、制度与管理

（一）企业应制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理文件体系，包括质量管理制度、岗位操作规程、作业指导书和相关记录。

（二）企业质量管理制度内容一般包括：

1．有关部门、人员和岗位的药品质量职责；

2．委托方审核的管理；

3．质量否决和质量信息的规定；

4．与委托方进行信息交换的管理；

5．药品收货、验收、入库、补货、拣选、发货、复核、送货、运输等物流环节的管理；

6．药品储存、运输、配送过程中温湿度监控及冷库断电、冷链超时限运输等管理规定及其应急预案；

7．药品养护的管理；

8．药品有效期的管理；

9．不合格药品的管理；

10．退货药品的管理；

11．工作场所和库区环境的卫生管理；

12．人员健康的管理；

13．药品质量培训和考核的管理；

14．有关质量记录和凭证的管理；

15．质量文件的管理；

16．药品溯源的管理；

17．库房温湿度控制、冷链设备设施验证管理；

18．相关设施设备、计量器具的管理；

19．事故、质量查询和质量投诉的管理；

20．计算机管理信息系统的管理；

21．信息网络、数据的安全管理；

22．内部审计的管理；

23．风险的管理；

24．法律法规规定或食品药品监管部门认为需要制定的其他管理文件。

（三）企业制定的质量职责一般包括：

1．质量管理、仓储、运输和信息技术等部门的质量职责；

2．企业负责人、质量负责人及质量管理、营运、仓储、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；

3．质量管理、营运、收货、验收、仓储、养护、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。

（四）企业应制定药品营运、收货、验收、储存、养护、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程。

（五）企业应按委托配送管理要求建立药品质量管理记录，内容一般包括：

1．委托方的收货指令记录；

2．药品收货和验收记录；

3．委托方发货指令记录；

4．药品出库复核记录；

5．药品配送记录；

6．仓库/运输过程温湿度记录；

7．不合格药品控制记录；

8．药品退货记录；

9．退货药品验收记录；

10．药品养护检查记录；

11．有问题药品的处理记录；

12．冷藏（冻）药品运输过程温度监控记录；

13．计量器具使用、检定记录；

14．库房温湿度监控、冷链设施设备验证报告与记录；

15．药品质量查询、投诉、抽查记录；

16．质量管理制度执行情况检查和考核记录；

17．药品质量信息传递、反馈记录等。

（六）企业应按规定建立以下药品质量管理档案/表格，所有档案、表格应符合药品GSP规定。内容一般包括：

1．员工健康检查档案；

2．员工培训及效果评价档案；

3．药品养护档案；

4．委托方档案；

5．设施设备及其定期检查、维修、保养档案；

6．计量器具管理档案；

7．不合格药品报损审批表；

8．药品质量信息汇总表。

（七）企业应与委托方签订质量保证协议，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；受托方应负责药品委托储存运输/配送期间的质量安全责任。内容至少包括：委托储存、配送药品的范围及期限；药品交验程序、质量责任；收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；退回药品管理及不合格药品管理；质量管理责任人；物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

四、设施与设备

（一）企业应具有符合药品GSP和本技术指南要求的（以下简称“GSP规定”）与预期配送能力、经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施和冷藏运输车、冷藏箱、保温箱等专用运输、配送设备。

（二）企业应具有符合GSP规定的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并与非药品储存区分开，能满足药品物流的作业流程和规模的需要。

（三）企业仓储设施设备应符合药品包装标识的以及法律法规规定的储存要求，并满足药品物流作业流程及其物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置推荐如下：

1．药品储存区。应配置与其经营范围及规模相适应的专用药品储存区，并与非药品储存区有效隔离。经营冷藏、冷冻药品还应配备相应的专用冷藏、冷冻设备与运输车辆；

2．货架系统。应配置自动货仓（AS/RS）或高架仓库存储管理系统，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离；

3．装卸搬运输送系统。实施现代物流作业，配备与物流规模相适应的自动、连线、闭合的物流传送设施设备，覆盖