江西省药监局行政受理六项措施 按下审评审批快进键

  抗疫物资短缺是疫情防控阻击战中的一大难点和痛点,社会高度关注,群众焦急期盼。疫情发生以来,江西省广大企业积极响应政府号召,集中申报医用应急抗疫产品备案、注册和许可等事项,共同参与疫情防控大局。自3月16日应急审评审批绿色通道改为正常审评审批至4月26日,江西省药品监督管理局行政受理窗口共计受理疫情防控相关产品注册92件(红外体温计类5件、口罩类80件、防护服类7件),其中,首次注册产品69件、变更注册22件、延续注册1件。加之此前绿色通道开通以来积压的事项,一个多月来,行政受理窗口共计办理医疗器械生产许可申请56件、延续许可10件、变更许可75件、委托生产备案4件,发放邮寄相关产品注册证书和生产许可相关证件证书672件。

  为有效应对应急审评审批申报事项扎堆问题,全力助推医用抗疫物资生产企业迅速复产转产、达能扩产,作为承担医用应急抗疫产品审评审批任务的第一道关口,江西省药监局行政受理大厅窗口工作人员以高度的政治自觉和政治担当,冲锋在前,高速运转,持续发力,第一时间将上级部门各项疫情防控措施执行到位,全力保障行政相对人安全、方便、快捷办理事项,力争为后续审评审批环节提供最大化便利。

  一是现场签订企业承诺书。行政受理窗口设有企业现场检查流程告知书,办理受理时与需现场检查的申报企业签订承诺书,当场明确告知提醒企业现场检查有关流程、注意事项以及法律后果等,为后续审评审批缩短时限。

  二是前置审查企业两项资质。在窗口受理时严格审查企业产品注册检验报告、空气净化报告,明确产品注册检验报告受理时需审查的具体项目以及需送外省检验的项目,认真审阅出具空气质量监测报告机构的资质能力,仔细核查其是否符合要求、有无厂房与实验室等监测项目,从源头上严把申报材料关,为应急审评审批提质增效。

  三是及时做好宣传工作。对上级部门的各项利好政策,第一时间通过工作微信群、QQ群告知行政相对人,并且在大厅放置政策宣传易拉宝。对于企业申请行政受理过程中存在的共性问题,例如重点材料的审查标准不清、申报材料真实可靠性存疑等,精心制定温馨提示,在受理大厅屏幕上不间断播放显示,且发放至每位前来办事企业人员,提醒告知申请人慎重考虑,切忌弄虚作假,确保各项申报条件符合要求、现场准备工作充分、申报资料真实有效,以免造成不必要的法律后果和经济损失。

  四是持续特事特办、急事急办。自确保疫情防控期间窗口服务安全有保障、服务不减质、业务不间断以来,窗口工作人员充分发挥特别能吃苦、特别能战斗的精神,恪守岗位职责和使命。为便于企业能第一时间领到疫情防控应急产品的相关批件证书,窗口工作人员加班加点成常态化,主动将制证办理3个工作日的时限改为现批现发,并在发完相应证书后主动与相关处室联系是否还有证书需要第一时间制作发放。

  五是利用“互联网+”服务企业。新冠肺炎疫情发生后,各行各业积极响应号召和有关政策,短时间内集中申报疫情防控急需的第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可。大量从未涉及过该领域的申请人员对相关申报程序、办理方式和受理材料要求标准知之甚少。对此,窗口工作人员实行电话、QQ、微信预审办理和现场指导办理,花费大量的时间与精力通过“互联网+”的形式,在工作及非工作时间指导企业一次性按照标准准备申请材料和网上注册申请等工作,最大程度做到简化受理流程、随到随办。期间共计接听处理有关咨询电话、网络留言千余次,现场帮助指导企业申报百余次。

  六是努力提高业务素质。江西省药监局行政受理窗口坚持标准化岗位,推出“五心”服务(耐心解答、悉心指导、细心征询、爱心邮递、热心提醒)、“五统一”接待(统一挂牌上岗、统一着装、统一物品摆放、统一迎送用语、统一微笑服务),窗口工作人员主动向相关业务处室、兄弟直属单位请教学习,研究掌握应急产品注册资料的关键点、审查要点,组织开展医用应急抗疫物资申报程序、资料要求的学习讨论,不断提升行政受理窗口队伍的业务素质和服务水平,全身心投入疫情防控大局。

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