山东省药监局部署2020年全省药品经营使用环节监督检查工作

近日,山东省药监局印发2020年全省药品市场监督检查计划,安排部署药品经营使用环节监督检查工作。检查计划严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“四个最严”要求,坚持严字当头、突出问题导向、强化协作配合,督促有关单位落实主体责任,注重统筹发挥监督检查、抽查检验和执法监察作用,深度分析、评估相关风险信息,并积极采取有效防控处置措施,形成监管闭环,实现监管效能的最大化,切实保障公众用药安全。

检查计划明确了药品批发企业、零售连锁总部等5类检查单位的检查重点内容,紧紧围绕“购销渠道合法性、储运条件合规性”等可能影响药品质量安全的关键环节,及疫情防控用药品、特殊药品等重点品种开展检查。

省局将对重点监管企业和近两年未开展系统性检查的药品批发企业、药品零售连锁总部实施重点检查和药品GSP符合性检查,同时对药品经营使用单位开展随机抽查和延伸检查。

省药监局区域检查分局和各市、县市场监管局按照职责对药品经营使用单位实施日常检查,对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品经营企业的各类检查次数每年不少于4次,对疫苗配送企业、医疗用毒性药品经营企业的各类检查次数每年不少于2次,对疾控机构、预防接种单位每年检查实现全覆盖,对其他药品经营使用单位的监督检查比例不低于40%,3年实现监督检查全覆盖。

检查计划还对省、市、县各级药品监管部门的职责分工进行了明确,对加强药品市场监管提出了具体工作要求。

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