近日，浙江省药监局印发《2020年浙江省医疗器械监管工作要点》（以下简称《要点》），明确2020年医疗器械监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和全省医疗器械化妆品监管工作会议要求，围绕“干好三四六、继续争一流”工作主轴，紧盯“保安全、促发展、争一流”三大目标，以“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、产业赋能年”活动为主抓手，强监管促发展，精准服务助创新，提升“浙造器械”品牌，推动医疗器械产业高质量发展。
《要点》明确了五方面主要工作：一是突出改革创新，建立完善监管机制。深入推进医疗器械注册人制度试点，深化落实“放管服”和“最多跑一次”改革举措，推进“数字药监”建设和“互联网+监管”。二是坚持从严监管，保障医疗器械安全。严把医疗器械注册准入关，加强医疗器械生产企业及经营使用监管，加强医疗器械监督抽检工作及医疗器械不良事件监测，组织开展突出问题专项整治，防范化解医疗器械安全风险。三是优化营商环境，助力企业创新发展。构建创新发展热带雨林生态，优服务促发展惠民生。四是加强队伍建设，提升科学监管水平。加强医疗器械专业化和职业化队伍建设，夯实基层监管力量。五是强化党建引领，凝聚系统监管合力。始终把党的政治建设放在首位，构建省市县三级药品监管部门医疗器械监管责任共同体。
下一步，省局将根据《要点》制定《2020年浙江省医疗器械生产企业监管工作指导意见》《2020年浙江省医疗器械经营企业使用单位日常监管工作指导意见》，进一步细化落实工作要点。
