2月1日，浙江省药品监督管理局、金华市市场监管局、东阳市市场监管局三级药品监管部门根据网络舆情监测发现的案件线索，联合公安机关查处了卢某宏涉嫌通过网店等渠道销售“三无”口罩冒充医用外科口罩案。现场查扣问题口罩6.65万只，货值金额160万元，累加当事人在网络平台的销售金额，总计涉案金额为912万元。这是浙江省药品监督管理局在新冠肺炎疫情防控期间查处的典型案件之一。
浙江省药品稽查局局长周晓林表示，在疫情防控期间，安全有效的药品医疗器械是战“疫”前线的重要弹药，为严守疫情防控药械质量安全底线，浙江省药监局采取了系列严厉措施，重拳整治违法违规行为。
统计显示，截至3月10日，浙江省累计查处医疗器械违法违规案件247件(口罩类案件235件，其他防护用品案件12件)，货值金额1342.21万元，没收违法所得199.56万元，召回口罩102329只，查扣口罩1172137只，涉刑移送12起，刑拘9人。其中涉及网络平台、微商等线上案件15件。
利刃出鞘雷厉风行
在疫情防控期间，浙江省药监局稽查部门重点打击三类违法行为：未取得相关资质的生产销售行为；生产销售不符合安全标准、过期失效产品，回收再生产行为；生产销售“三无”、假冒防护产品行为。
“我们对这三类违法行为从重、从快、从严打击，绝不手软。”周晓林说。
同时，为提高执法效能，浙江省各地根据国家药监局和省政府疫情防控期间执法要求，采取多种措施，依法简化处罚程序、规范裁量，落实从重从快从严要求；对主观故意明显、违法情节和社会影响恶劣的违法行为，予以从重处罚；对不影响人体健康安全的违法行为，科学把握、适当从轻，全力保障防护物资的正常供应；携手网络平台严厉打击各类网络销售假冒伪劣口罩的不法行为。
“我们还加强了线上协同办理，利用‘执法交流微信群’，远程协作、多地联动，开展联网式排查。”浙江省药品稽查局工作人员介绍，在省药监局政策法规处指导下，执法人员针对违法行为定性、鉴定证书效力、货值金额裁定等问题，利用微信群及时与各地交流，指导办案。
为了快速执法，浙江省药品稽查局主动对接省医疗器械检验研究院，开通执法直通车，为宁波、台州、丽水三地8批次涉案产品提供执法检验服务；协调河南、江西等地药品监管部门开展口罩等有关案件的调查取证工作，共发送协查函4件。
此外，浙江省药监局积极开展一线执法行动，保障药械等疫情防控用品的质量安全。如派员参加浙江省委巡回督导组驻点温州、金华等地开展督导工作，及时反馈涉嫌违法的案件线索；根据监管专班工作安排，赴杭州、宁波等地检查口罩、防护服生产企业7家次；赴杭州、嘉兴等地对口罩、耳温计等疫情防控用品进行监督抽检10批次；赴杭州、绍兴等地的37家药店开展售药登记报告制度落实情况暗访工作；及时处理投诉举报和网络监测线索，共处理72家电商，责令1家互联网平台公司限期整改，向外省移送案件线索25件。
转移重点力度升级
3月2日，浙江省疫情防控应急响应等级由一级调整为二级。
随着疫情应急响应等级的下调，浙江省药监局也及时把执法重点转移到督促企业合法、规范生产经营上，围绕疫情防控重点药品，疫苗、血液制品、注射剂等高风险和特殊管控药品，无菌和植入类医疗器械、大型诊断设备等高风险产品和体外诊断试剂，医用口罩、防护服等应急疫情防控用品，切实加大打击违法违规行为力度。
浙江省药品稽查局工作人员表示，对于生产领域，浙江省药监局重点查处药品生产企业数据造假、不按处方投料、非法使用化工原料、擅自对生产工艺进行重大变更等行为；重点查处医疗器械生产企业不按注册技术文件要求组织生产，无证生产或生产无注册证产品，生产不符合强制性标准或者产品技术要求的产品，疫情防控期间通过应急审批获取产品注册证、生产许可证但在规定期限内仍然达不到相关要求，以及非法回收口罩等违法行为。
流通领域违法案件也是浙江省药监局的关注重点之一。该局严查药品医疗器械经营使用单位从非法渠道购进药品及挂靠、走票问题；严查以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩，回收利用过期失效或者已使用医用口罩、防护服等非法制售医用口罩、医用防护服等违法行为；加大对高风险药品和特殊管理药品质量问题以及销售“三无”医疗器械产品的查办力度。
此外，浙江省药监局还严查通过网络销售假劣药品、未注册药品和医疗器械产品、特殊管控药品、医疗机构制剂的行为；按照“线上线下一致”的原则，配合实施“网订店送”措施，依法查处无资质从事药品医疗器械网络销售、不凭处方网络销售处方药的行为。
周晓林表示，下一步，浙江省药监局将结合疫情防控和《药品管理法》《疫苗管理法》实施情况，充分依托基层站所和基层责任网络，组织实施监督检查与网格梳理相结合的融合式排查摸底，提高执法精确度。同时，坚持问题导向，加大对疫情防控所需药品医疗器械的监督抽检力度，增强抽检针对性，各市药品和医疗器械执法抽检分别不少于10批次，对通过应急审批生产医用口罩、防护服等防护用品的生产企业做到检查全覆盖。
据悉，浙江省药监局还将与公安部门联合，开展省市县三级联动执法，全链条打击违法违规行为，深挖区域性、系统性违法案件，依法取缔无证生产经营黑窝点，净化药械市场环境。
