近日，江西省药品监督管理局印发方案，正式启动2020年度医疗器械监督抽检工作。
新冠肺炎疫情发生后，江西省药监局紧急启动疫情防控医疗器械产品专项抽检，对省内相关生产企业、进口捐赠防护用品和市场假冒伪劣口罩产品开展风险监测，共检验医用口罩、防护服、红外体温计等216批次，为疫情防控期间物资保障提供了坚强技术支撑。该局将持续加强药械质量监管。根据方案，2020年江西省医疗器械监督抽检任务共计1800批次，包括省内问题多发、新注册、高风险植入类等指定品种1500批次、随机品种150批次、在用医疗设备150批次，共安排经费千万余元。
根据方案，2020年江西省医疗器械监督抽检总体思路是查找风险：一是精心选择品种。通过对历年抽检数据的梳理，减少合格率为100%的品种类别和批次，增加存在不合格的品种类别和批次，今年抽检品种数为65个，较去年增加了30%。承担抽样任务的主要是江西省医疗器械检测中心，其他监管部门也可以结合日常监管实情开展抽样，提高问题发现率。二是精准抽样和反馈问题。一方面对2019年各类抽检不合格的11家省内生产企业全部进行跟踪抽检，对近年来否认生产的不合格批次较多的16家省内外生产企业重点抽检；另一方面对2018年度和2019年度《国家医疗器械抽检产品质量安全风险点汇编》进行梳理，对涉及省内56家生产企业产品质量风险点逐一反馈，帮助企业分析查找抽检不合格原因。三是强化风险线索移交。新设计了抽样发现问题转办单和抽检风险提示函两份格式文书，要求对抽样和检验中发现的风险以文字形式提供给相对应职能监管部门，强化薄弱环节监管，提供技术支撑。四是探索开展风险监测。选取部分品种进行风险监测，其中冷敷贴、非无菌敷贴类主要监测项目为是否存在非法添加，医用红外体温计产品主要监测项目为温度显示范围和最大允许误差，进口未注册口罩、防护服产品主要监测是否能达到国标要求，查找潜在风险，争取为国家出台政策提供“江西智慧”。
