3月6日，陕西省召开全省药品监管暨党风廉政建设工作电视电话会，深入分析当前大市场监管格局下，药品安全监管的制度体系构建、人才队伍建设和方式方法创新等问题，明确“推进药品监管体系和监管能力现代化建设”的工作任务和“确保人民用药用械安全，服务全省经济社会发展大局”的工作目标。
构建药械安全“一盘棋”
“通过建立起市级药品监管分局和省级职业化检查员队伍，分级监管与纵向监管相结合，构建药械安全全省‘一盘棋’。”陕西省药品监督管理局党组书记、局长应宏锋表示，2020年，全省将力推搭建省市药监事权合理划分与省级职能纵向延伸的良性协作工作机制。
陕西省药监局将以贯彻落实《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》《关于各设区市、杨凌示范区和西咸新区市场监管部门加挂省药品监管局XX分局牌子的通知》《关于建立省级职业化专业化检查员队伍的实施意见》为抓手，统筹好全省药品安全监管“一盘棋”的制度支持和人力保障；建立并充分发挥药监分局作用，进一步夯实药品安全党政同责和属地监管责任，建立省市县三级监管事权清单，完善体制机制建设和监管能力建设；努力建设好全系统行政监管队伍、职业化专业化检查员队伍、执法稽查办案队伍、各级各类专家库队伍，最大限度地保留好、利用好、扩充好执法力量，确保区域药品安全。
同时，要提高全省协同应急处置能力，制定《陕西省疫苗、药品、医疗器械和化妆品突发事件应急预案》，综合运用日常检查、飞行检查等手段，加强疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械和特殊化妆品等高风险产品的监管，严格风险隐患排查，强化全过程、全链条监管，织密“安全网”，确保系统性、区域性风险隐患早发现、早处置。
督促企业落实主体责任
“督促药械企业落实主体责任是监管工作的‘牛鼻子’，将严管与激励、严查与帮扶有机结合，进一步从制度上确立企业质量受权人在药械质量内审中的独立性和权威性。”应宏锋强调，企业主体责任必须得到进一步落实，监管“他律”和企业“自律”必须两手抓，两手都要硬，打好“监管+服务”组合拳。
逐步加强落实主体责任的企业“自律”。通过完善《药械生产、流通企业质量信用等级评定与分类管理办法》和《药械生产、流通企业质量安全责任约谈制度》，将一般缺陷定量化纳入评级依据，改变“出了大事才约谈”的制度规定，将纪检执纪“四种形态”引入监管，将约谈分为提醒、预警、诫勉、处罚等，激励企业将药品安全风险消除在萌芽状态。同时，建立药品流通、医疗器械、化妆品、注射剂、中药等质量管理实训基地，将对企业法定代表人、质量受权人等核心人员的培训和提高做为一种常态。
持续强化监管“他律”，倒逼企业落实好主体责任。通过加强各类专项整治，坚持重拳出击，加大重案要案查处力度，依法打击药品生产和流通领域制假售假、非法经营等犯罪，特别是疫苗、血液制品等高风险产品。全面推行日常监管“双随机、一公开”和重点领域全覆盖检查制度，落实更加集中、更加严格的现场检查，形成权责明确、覆盖全面的药品监督检查体系，为依法查处药品违法行为提供支撑。此外，进一步落实好信用体系建设和监管信息公开，组织开展“全国安全用药月”系列科普宣传活动，向群众普及用药安全知识，推动药品安全社会共治，倒逼企业落实好主体责任。
提升监管效能 助力产业发展
“根据新时代药品监管工作规律，创新监管方式，优化服务流程，推动医药研发机构、临床机构、生产企业、流通企业形成产、学、研和市场相结合的医药创新体系，提升我省医药产业核心竞争力。”应宏锋强调，要让药品治理体系和治理能力跟上医药科技发展的步伐。
针对新的药品监管体制带来的新变化，陕西省药监局将探索创新药物、创新医疗器械上市后风险管控措施，探索中药等具有中国特色和优势的专门领域监管科学研究，跟踪药品质量管理领域的新进展，全面提升监管效能。贯彻落实中国药品监管科学行动计划，积极推动与西安交大药学院合作共建，建成省级药品监管科学基地，推进监管方式研究与创新。大力支持GLP、GCP等研发机构的建立和创新研发能力提升，积极推动在西安市高新技术产业开发区设立国家新药审评检查分中心，协同高新区推进陕西医药产业发展。
以贯彻落实《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》为着力点，深化“放管服”改革。加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在陕西上市；大胆下放审批权限，加强相关配套制度建设，深入推进“证照分离”改革；全面梳理行政审批事项，以“标准不降低，流程再优化”为原则，对药品、医疗器械、化妆品的注册备案、生产许可等审批事项再审视，再优化；加快推进智慧监管，在省级“一网通办”基础上实现省、市、县全覆盖；全面落实药品流通行业发展九条措施，让企业实实在在享受到政策红利。助推新药研发力量、医药产业在陕西聚集和转型升级。
持续强化技术支撑
“要加大对科研工作的政策倾斜和资金支持，加大对检验检测能力建设的投入，加大人才队伍建设和创新能力提升。”应宏锋要求，要全力推进技术支撑体系建设，使检验检测人力资源、硬件条件和检验任务相适应。
大力提升药品检验能力。支持陕西省药检院加强药品微生物检测技术重点实验室建设，加快国家级、省级重点实验室申报，完成药品检测设备达到《中国药典（2020年版）》规定的检测仪器全覆盖，为在研的国家级、省级研究项目协调落实配套资金，大力推进创新能力建设。积极推进省级疫苗批签发实验室建设，完成疫苗信息追溯体系建设，实现疫苗全生命周期安全监管。
大力提升医疗器械检验能力。积极推进技术支撑体系项目建设，加快业务能力扩项，力争医疗器械检验检测能力提升项目纳入国家2020年度中央投资计划，确保医疗器械检验检测能力在组织工程及人工智能等方面与产业发展要求相适应，推进陕西医疗器械注册人制度试点实施，推动成立医疗器械审评中心。积极申报3D打印医疗器械国家重点实验室项目，助力3D打印医疗器械科研成果转化落地。
大力提升药品审评能力。建设药品医疗器械专家库，深入推进审评审批制度改革，创新审评机制，优化内部流程，统一和规范注册审评尺度，提升技术审评科学性、公正性和工作效率。
