山东:推进医药产业高质量发展行稳致远

7月15日—18日,2019中国医药创新发展大会在济南举行,这是全国医药界的一大盛事,也是山东推动高质量发展的一件大事。

山东资源禀赋突出,东临大海、沿黄而居,纬度适宜、海拔适中,光照资源充足,自然环境优良,中药资源约1500种,占全国种类的10%以上;医疗基础扎实,全省人均期望寿命达78.5岁,各级各类医疗卫生机构总数位居全国前列,床位数全国第一;产业优势明显,山东是药品使用大省、医药产业大省,形成了化学药、生物药、中药、医疗器械、药用辅料、药包材和制药机械等完整的产业体系,产业规模占全国近1/6,是全国重要的医药生产供应基地;科技支撑有力,拥有国家级医药创新平台21个,国家健康医疗大数据中心、省临床医学研究中心建设方兴未艾,医药人才队伍日益壮大;市场潜力巨大,常住人口、户籍人口数量均突破1亿,居民消费能力持续提升,区域辐射带动作用日益明显。

近年来,山东保安全、促发展,在现代化经济体系的“跑道”上,推进医药产业高质量发展行稳致远,培育经济发展新动能。

坚决保障  人民群众用药安全

工欲善其事,必先利其器。药品安全关系人民群众身体健康、生命安全和社会和谐稳定。近年来,山东省委、省政府坚决扛起保障药品安全政治责任,坚定不移以“四个最严”要求抓好药品安全监管,保障群众用药安全。去年,全省药品质量抽检合格率达99.7%,药品安全形势总体稳定。

坚持严字当头,综合检查、抽检、监测、执法办案、公开曝光等各种方式,全面加强药品安全监管。针对省一级直接承担监管职能的实际,不断加大省级检查力度,提升省级检查能力。今年全年安排省级药品、化妆品、医疗器械抽检18300批次,同比增加25%以上。深入开展药品零售环节专项整治,实施严惩重处,着力解决人民群众关注的痛点难点焦点问题,违规销售处方药等问题得到初步遏制。截至5月31日,全省共检查药品零售药店34010家,警告4998家,限期整改9465家,在省市监管部门网站公开曝光123家,收回、撤销药品GSP证书126张。

为加强风险管理,召开全省防范化解重大风险视频会议并作出具体部署,要求对全省药品安全风险和薄弱环节进行全面排查和梳理,相关部门逐一研究制定具体防控措施。2019年一季度,对全省所有高风险品种及相关企业、单位进行一次全覆盖风险隐患排查。健全完善风险防控机制和24小时舆情监测处置机制,对生物制品、阿胶、医疗机构制剂、不良事件聚集的医疗器械等高风险产品进行专项整治,妥善处置10余起药品安全问题和舆情风险。

日前,山东省药监局印发《指导性案例管理办法》,明确了全省药品监管系统指导性案例的界定和效力、遴选范围、审查发布机制等,为进一步发挥指导性案例示范引导作用完善了制度基础,是药品监管法制建设的积极探索。《办法》明确了指导性案例效力:全省药品监管和执法工作,应当以法律法规规章为依据;对违法事实、性质、情节相同或相似案件,应当参照指导性案例,参照时可以引述指导性案例中的释法说理等内容,但不得作为执法依据引用。明确了指导性案例遴选范围:主要包括疑难复杂或者新类型案例、法律规定比较原则的案例、经过行政复议或者行政诉讼的案例、移送司法机关的涉嫌犯罪案例以及涉外或者在本地区影响较大的案例等。

着力满足公众  日益增长的健康需求 

医药产业一头连着民生福祉,一头连着经济发展。在保障安全的同时,山东省委、省政府全力支持医药产业发展,着力追求产业高质量发展高线。特别是近年来山东将医养健康作为“十强”产业之一,着力打造万亿级产业,着力满足公众日益增长的健康需求,产业发展后劲持续增强。

为培育一批医药领域品牌产品和知名企业,实现医药产业品牌高端化,山东制定出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《省级仿制药质量和疗效一致性评价补助资金管理办法》等文件,鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团。促进新产品、新技术与已有产能对接,积极承接先进医药制造企业、创新产品、整体搬迁项目等落户山东。出台一系列鼓励措施和优惠政策,全力做好上市许可持有人试点、仿制药一致性评价等各项药审制度改革任务,对仿制药一致性评价品种最高可给予600万元奖补。大力支持新药研发,将“重大新药创制”“高性能医疗器械”纳入“十三五”科技创新规划,明确对在我省实现产业化的1类新药最高可给予2000万元的后补助支持,并将我省新药及时纳入医保支付。在国家药监局大力支持下,充分发挥药品进口口岸、口岸药品监管局作用,进一步提升进口药品通关便捷度。

山东深入推进“放管服”改革和“一次办好”改革。实施“互联网+行政许可”,最大限度简化办事流程,提高办事效率。在2016年率先推行省级药品医疗器械行政许可事项“全程网办”的基础上,今年正在大力推行“电子证照”,企业办理省级行政许可事项能做到“一次都不跑”。建立实施“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”三通道审批,对进入“创新通道”的审批事项单独排队,第一时间进入办理流程。实行“容缺受理”“并联审批”、分类审签工作制度,进一步提升审批效能。

《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》提出,要加大创新药物研发攻关力度,积极开发新剂型和新产品,重点发展以创新药物、临床急需仿制药和特殊制剂为主的化学药,以疫苗与诊断试剂、海洋药物等为主的生物药。2018年,山东新获批药品注册文号137个,居全国首位占全国近1/6,其中青岛杰华生物的“乐复能”是我省14年来首个一类创新药物。目前共有220个品种获批开展药品上市许可持有人试点,约占全国20%,其中齐鲁制药的“吉非替尼”是全国首个试点品种。有133个仿制药一致性评价品种上报国家审评,占全国12%,其中27个品种通过评价。药物临床试验机构数量由药审制度改革前的20家增长到50家,每年可开展100多个生物等效性试验(BE试验)。拥有国家级医药创新平台21个,累计有27个原料药通过欧盟认证,7个制剂通过美国FDA认证。

坚持不懈  建设医药产业大省

抓改革、保安全、促发展,是医药产业高质量发展的三条主线。

山东构建专业权威的监管体系,明晰省市县市场监管局的事权,加强药品审评检查、检验检测、执法办案、不良反应监测技术支撑机构建设,强化权责明确、紧密协作的监管体系建设,健全药品相关法规制度体系。强化疫苗监管,加快完善疫苗药品管理体制,强化疫苗配送、储存质量监管。加强监督检查,科学安排检查计划,采取联合检查形式提高问题发现率,加大问题处置力度。加大抽检力度,扩大抽检覆盖率,对在产基本药物品种和药品生产企业实施全覆盖抽检,对药品批发企业和零售连锁总部实施全覆盖抽检。深入开展专项整治,推进中药饮片质量集中整治、阿胶类药品整治、医疗机构制剂专项整治、无菌植入性医疗器械专项检查和清网行动、化妆品“线上净网、线下清源”行动、药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。加大案件查办力度,加强行刑衔接,深入开展“专项执法”行动,推进信用“联合惩戒”。

日前,山东召开山东省创新驱动发展院士恳谈会,邀请全国116名院士共话科技创新,共享山东机遇,共谋未来发展。山东将加快推进中科院海洋大科学研究中心、国家健康数据北方中心、国际医学科学中心、山东产业技术研究院、高等技术研究院等项目建设,加快“仿制药一致性评价关键技术研究重点实验室”等4个国家级医药重点实验室建设,为院士和企业家创新创业提供广阔舞台。希望院士专家发挥智力优势,加强与山东企业、高校、科研院所的交流合作,围绕山东医药产业、医养健康产业进行研发创新,加快推动产学研用深度融合。

山东将坚持不懈优化产业结构,鼓励市场主体兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的大型企业集团实施国际化发展战略,引进一批国际先进技术、创新产品和全球优秀企业;深化“品质鲁药”建设工程,培育一批医药领域品牌产品和知名企业,帮助企业走好国际化、品牌化、高端化的路子。

山东将坚持不懈鼓励产品创新,支持龙头骨干企业创建重点实验室、工程技术中心等国家级平合,加快推进治疗重大疾病的药品、高端和创新医疗器械的研制;对一类新药给予一定数额的后补助支持,对关键共性技术和重大品种在省科技计划中给予扶持,让科创企业和人才享受“最高礼遇”。

山东将坚持不懈促进产业聚集,加快创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的新型医药产业园区;加快建设济南药谷、淄博医药创新中心、烟合生命科学创新示范区、威海医疗器械产业园等重点园区,支持济南、淄博、烟台、菏泽等地产业集群发展,打造具有区域影响力的医药产业高地。

山东将坚持不懈优化营商环境,在全程网办、“最多跑一次”的基础上,尽快推行电子证照,力争实现“零跑腿”,持续完善审批“绿色通道”,提前介入、全程带扶,加快创新药品医疗器械上市;建好用好国家健康医疗大数据北方中心,为企业提供更多政策和数据红利。

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