《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局公布，自2022年12月1日起施行。同时发布的还有《药品网络销售禁止清单（第一版）》《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》三个公告。为切实做好《办法》的贯彻落实，现就有关事宜公告如下：

　　一、提高认识，做好宣传与培训

　　《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性，认真抓好贯彻落实；要以监管实践为导向，制定宣传和培训方案，多途径组织开展宣贯培训工作，切实提升药品监管能力、维护药品网络销售秩序、保障公众用药安全。

　　二、把握重点，落实《办法》各项制度

　　处方药网售的安全性、网售企业及第三方平台责任是保障药品网售安全的中心环节。要把握重点，强化监管，落实好《办法》各项制度。

　　（一）对网售处方药的要求

　　《办法》明确药品网络零售企业可以通过网络向个人销售处方药，要求通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

　　1.处方管理方面。对于电子处方，药品网络零售企业应当与医疗机构或电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的纸质处方的也应采取有效措施避免其重复使用。

　　2.处方药信息展示方面。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业销售处方药的应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。此外，药品网络零售企业和第三方平台在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

　　（二）对药品网络销售企业的要求

　　药品网络销售企业应当在遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国广告法》等相关法规前提下开展经营活动；从事药品网络零售的主体必须是线下实体药店，不得销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》（附件1）中的药品；应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息；药品零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；药品零售企业药品配送行为应该遵守《药品零售配送质量管理》（附件2），在药品配送过程中应当采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。

　　陕西省内拟开展药品网络销售的企业，可通过“省药品安全监管综合业务系统”已有或新申请的账号，在线填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件3），信息发生变化的，应当在10个工作日内进行更新。省局负责接收药品上市许可持有人、药品批发企业的报告信息并开展日常监督检查；市局（药监分局）、县市场局负责接收药品零售企业（含药品连锁企业门店）的报告信息并开展日常监督检查。

　　（三）对第三方平台的要求

　　第三方平台应当在符合《电子商务法》《网络交易监督管理办法》等法规对电子商务平台有关要求的前提下，从事药品网络交易服务；应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省局备案；应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示营业执照、相关行政许可和备案等信息；应当与药品网络销售企业签订协议并建立登记档案，至少每六个月核验更新一次；应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

　　陕西省内拟从事药品网络交易服务的第三方平台企业，可通过“省药品安全监管综合业务系统”已有或新申请的账号，在线填报备案信息（附件4），并提交相关材料（附件5），信息发生变化的，应当在10个工作日内进行更新，省局将依法向社会公示备案信息（附件6）。

　　（四）对各级监管部门的要求

　　省局要依据《办法》，结合工作实际制定必要的配套文件，要围绕第三方平台备案或药品网络销售企业报告、落实企业主体责任、建立健全监督检查机制等方面进一步细化有关制度，完善工作流程和标准，提升药品网络销售监管的制度化、规范化和科学化水平。

　　市局（药监分局）、县市场局要梳理辖区内药品网络销售企业和第三方平台情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数且采取常规检查、有因检查、交叉检查等方式强化其监管，必要时可对配送企业开展延伸检查。

　　各级药品监督管理部门通过省药品监督管理局官网“省药品安全监管综合业务系统”及时掌握本辖区第三方平台和药品经营企业从事网络销售报告情况，根据企业报告和职责分工情况，有效开展线上线下各类监督检查工作，并对个人信息和商业秘密严格保密。

　　三、社会共治，严查违法行为，维护药品网络销售秩序

　　严格按照药品安全“四个最严”要求，切实做好《药品网络销售管理办法》的相关落实工作，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑，着力解决影响药品安全的深层次问题，切实维护广大人民群众用药安全。

　　各级药品监管部门要加大对第三方平台和药品网络销售企业的日常监督检查力度，要紧紧围绕药品网络销售突出问题，加强与相关部门密切联动协作；加强跨地域药品监管部门的协同配合，建立跨部门联络机制和跨地域药品网络销售案件协查机制。行业协会、媒体和相关单位要充分发挥其积极作用，共同推进信用体系建设，维护药品网络销售秩序，促进社会共治。

附件：1.药品网络销售禁止清单（第一版）

          2.药品零售配送质量管理

          3.药品网络销售企业报告信息表

         4.药品网络交易第三方平台备案表

         5.药品网络交易第三方平台备案材料清单

         6.药品网络交易第三方平台备案信息

  陕西省药品监督管理局

2023年2月8日