国家药监局信息中心与江苏省药监局就推动医疗器械生产企业智改数转和智慧监管能力提升专题进行了交流研讨。国家药监局信息中心介绍了医疗器械风险评估研究成果，省局医疗器械监管处介绍了无菌医疗器械检查要点和“医疗器械生产企业智慧监管赋能路径研究”课题研究进展情况。双方就今年的医疗器械生产监管相关课题的深入研究、组织调研和推广成果等方面工作进行了沟通协调。中国工业互联网研究院、南京邮电大学、省质量和标准化研究院等省局课题协作单位一同参加了研讨交流。
2022年以来，省局以监管需求牵引数字赋能、质量效能优先全维监管、突出服务职能助推产业发展为建设目标，积极探索医疗器械生产智慧监管的新模式、新工具、新方法，围绕建立数字监管运行机制、明确数字化监管架构、明确监管平台技术要求等方面深入研究，开展医疗器械生产企业数字化建设情况调研，组织搭建和编制江苏省医疗器械数字化追溯标准体系，遴选了6家新型生物医用材料、新型分子诊断技术和临床需求量较大的器械品种生产企业为典型研究对象，基于物联网、云计算、大数据、“互联网+”等信息技术，提升医疗器械企业数字化生产能力和强化监管部门数字监管能力双轮驱动，促进我省生物医药产业和监管数字化升级。
下一步，省局将继续贯彻落实省政府统筹推进数字政府高质量建设的有关文件要求，探索实现医疗器械生产管理规范化、生产流程立体化、生产状态可视化、监管上报自动化、监管模型数字化、运行机制合理化，全面推动我省医疗器械生产智能化、数字化、网络化水平持续跃升。
