今年以来，以推行药品智慧监管“黑匣子”系统为牵引，浙江省杭州市市场监管局引导药品生产企业积累经验、完善应用、共建共享、防范风险，加快推进医药企业信息化建设，提升医药产业竞争力。
杭州澳亚生物技术股份有限公司是全省第一批“黑匣子”试点企业之一。该公司以“黑匣子”为核心，以ERP、MES、LIMS系统为基础，构建生产制造执行管理、实验室信息管理、办公自动化管理等模块，实现覆盖实验室信息管理、车间生产、过程质量控制、产品入库、销售出库等全流程及产品质量安全追溯的智能化管理，让企业加速向未来工厂的转型升级。截至目前，该系统已运行10.8万个小时，采集药品生产关键数据逾10万条。
浙江普康生物技术股份有限公司以药品智慧监管“黑匣子”系统为核心，结合企业实际情况，构建医药智慧监管工业互联网平台系统，以“黑匣子”为中心节点，对药企实验室、设备管理、生产工艺、质量检验等实行动态监管及算法预警，并通过数字化手段实现药品生产企业工艺、技术、管理能力提升和企业数字化转型。该系统入选2022年国家药品监管局智联共治典型案例。
经过一年多的实践，推行“黑匣子”工程极大促进杭州市药品生产企业的信息化建设，帮助企业识别和化解存在的风险隐患，保障药品质量安全，推动药品生产企业高质量发展。浙江中医药大学饮片公司、杭康药业等一批参与“黑匣子”工程的医药企业信息化转型建设迈出新步伐。
