为深入推进省委、省政府发展和改革双“一号工程”,落实生物医药产业链链长制决策部署,深化改革创新,提升发展动力,现就进一步优化药品审评审批服务,促进全省生物医药产业高质量发展制定如下措施。
一、鼓励药品创新发展
1.支持药品研制机构成为药品上市许可持有人。鼓励从事药品上市的药学研究机构、药物非临床研究机构、药物临床试验机构、企业研发合同外包服务机构(CRO)等研究机构落户江西,优先办理B类药品生产许可证、药品注册核查、药品GMP符合性检查。对于非首次申请B类药品生产许可证,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。
2.支持药品研发创新。鼓励企业开展创新产品研发,建立重点实验室,引入高端生物制品、抗癌药物等药品。对纳入国家药监局优先审评审批以及《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》重点发展与主攻方向等药品及其企业、车间(生产线),优先办理药品生产许可、药品注册核查、药品GMP符合性检查。
3.鼓励科研单位、中药企业参与中药配方颗粒的研发和生产。支持企业开展中药配方颗粒省标和国标制定工作,发展江西道地药材配方颗粒大品种。简化中药配方颗粒生产、销售备案程序,认可外省药品生产质量管理规范(GMP)检查结论,合并我省现场检查项目。推进我省中药配方颗粒产业健康发展,不断提升现代中药技术创新和产业化水平。
二、支持药品上市许可持有人变更
4.支持药品品种汇聚江西。省内企业受让省外已上市品种且生产场地发生变更的,在办理B类药品生产许可证时免于提交转出方药品GMP 符合性检查通知书和所在地省级药监局出具的同意受托意见,并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”。对于非首次申请的,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。品种受让后,优先办理药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查。
5.鼓励省内企业之间药品上市许可持有人变更。已取得《药品生产许可证》的省内企业之间药品上市许可持有人转让,受让方、转让方分别向省药监局提交变更其《药品生产许可证》相应生产范围的技术资料,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查,采取附条件给予办理相应的《药品生产许可证》,并在许可证副本中标注“相应生产范围供持有人变更注册申请使用”“变更后的持有人通过药品GMP符合性检查前不得上市销售”等字样。
6.引导药品研制机构或企业以受让品种办理B类药品生产许可证。对拟通过以受让品种成为药品上市许可持有人的药品研制机构或企业,引导其具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿等能力和承担药品全生命周期责任,申请办理B 类药品生产许可证。
三、优化药品委托生产许可审批
7.支持药品生产企业接受委托生产。鼓励药品生产企业充分利用现有产能,接受药品上市许可持有人委托生产,允许受托药品生产企业未通过药品GMP符合性检查的车间(生产线),采用拟受托生产的品种(含受托境外生产的品种)申请药品GMP符合性检查。
8.加快药品委托生产审批。药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时提交申请资料,对于非首次申请生产许可事项的,可基于风险管理原则决定是否开展现场检查。
9.省内企业委托生产申报资料“减证便民”。委托双方均为省内企业的,药品上市许可持有人办理B类药品生产许可证时,无需提交省药监局出具的同意受托意见和通过药品GMP符合性检查告知书。
四、优化药品注册审评审批
10.进一步优化药品变更生产场地程序。在优化程序试点工作的基础上综合研判,依据风险分级,逐步扩大豁免注册现场核查和抽样检验范围,尤其对外省药品上市许可持有人转入药品、本省药品上市许可持有人资源整合药品的变更,促进其加速落户、落地,加快产生经济、社会效益。
11.建立药品生产条件“容缺”审评审批机制。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产许可条件暂不能全部满足,或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的情况,在药品上市许可持有人制定工作计划,严格控制风险、明确暂不得生产的情况下,对符合其他条件的相关品种再注册、变更等允许容缺批准,并在批件、备案件中载明药品上市许可持有人应继续完成的工作内容和时限要求。
12.建立相关材料“豁免”机制。对药品上市后因长期未生产等原因,导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的,药品上市许可持有人可选择原研产品或通过一致性评价品种为对照开展质量对比研究。中药独家品种确实无法开展对比研究的,经风险评估确无安全隐患的,可免于提交变更前后质量对比研究材料。
五、进一步优化现场检查方式
13.创新现场检查模式。已取得药品批准证明文件的,企业可在完成药品生产许可、药品注册事项(含恢复生产)、药品GMP符合性检查相关准备工作后,上述三项检查可同步申请、合并检查,分别审批。处于品种注册审评阶段、尚未取得药品批准证明文件的,企业可在完成药品注册事项、药品GMP符合性检查相关准备工作后,上述两项检查可同步申请、合并检查,分别审批。
14.缩减注册现场检查品种数量。对不属于生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和特殊注射剂等高风险品种的,其他多个品种陆续变更生产场地的,基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查。
六、不断提升政务服务水平
15.开展新开办企业生产许可针对性帮扶。将药品生产许可服务工作前移,主动对接开办药品生产企业,对重点园区实行专班服务,对新开办企业实行专人服务,早期介入、全程辅导。
16.开通研审联动绿色通道。对重大项目医疗机构制剂注册、临床急需药品变更等提前介入,跟进需求,“随研发随提交,随提交随评审”,加快药品上市。加强省市对接联动,聚焦重点园区、重点企业、重大项目,加大服务力度,主动为研发机构提供个性化定制服务。对创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发,仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等,早期介入、专班帮扶、全程跟踪,全力做好政策、技术等服务保障。
17.实施药品审批“一次不跑”全程网办。不断完善药品审批系统信息化建设,药品审批及备案事项实行全流程网办,企业无需到现场提交纸质资料,可在线填报申请资料(技术审评必须的研究资料可以随后邮寄),查询办理进度,获取许可、备案结果,许可证件可选择邮寄服务,进一步提升审评审批工作效能。
18.实施药品生产登记事项变更“首席负责制”。涉及《药品生产许可证》登记事项变更和《药品生产许可证》补发事项直接到省政务服务中心集中办理,由省药监局首席代表直接审批,形成受理、审批、制证一条龙服务,缩短办事时限、办事流程。
19.药品注册审批减时降费提效。注册检验时限不超过40个工作日,样品检验和标准复核同时进行的时限不超过60个工作日。相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。延续药品再注册费降低30%的优惠政策,办理药品上市后变更备案不收取费用。
本措施自印发之日起施行,此前发布的有关规定与本措施不一致的,以本措施为准。国家法律法规等有新规定的,按新规定执行。