温州市局“八大举措”推动中国眼谷医药产业高质量发展

今年以来,温州市局大力推进“中国眼谷”省级医药创新和评审柔性服务站建设,创新推出服务“中国眼谷”医药产业发展“八大举措”,推动温州加速重大医药企业引入和创新产品研发,有效促进生命健康科创高地建设和生物医药产业高质量发展。在系列措施的推动下,日前,该市食药检院与温医大附属眼视光医院共同研发的“天蝉熄风颗粒”获省药监局医院制剂备案,成为我省第一个利用真实世界数据获批的中药产品;“中国眼谷”眼健康产业成功入选全省第一批未来产业先导区培育创建名单。

一是完善精准帮扶机制。建立“一对一”服务专班,下设办公室、招商引资、体系指导、专家顾问等工作组,协助属地政府、中国眼谷开展医药产业项目招商引资,为中国眼谷入驻企业提供药械产品注册审评阶段涉及生产质量管理体系等方面的业务咨询和技术指导服务。

二是支持医疗器械创新和审评。全力支持中国眼谷建设“国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室”,并开展眼科医疗器械真实世界临床数据应用研究。积极推荐中国眼谷眼健康创新医疗器械进入国家药监局、省药监局优先审评审批通道。每年邀请国家、省专家组为中国眼谷开展“三服务”活动不少于2次。

三是支持药品创新和注册。指导中国眼谷药品生产企业开展药品申报注册。加强中心(区域)伦理建设,指导眼视光医院进一步完善质量体系,推进药物临床研究协同管理平台建设。以“研审联动”助力构建医药创新“雨林”生态,实施“资金奖补”等鼓励政策,推进仿制药一致性评价工作。

四是提升区域药品和医疗器械检验检测能力。高标准建设专业服务平台,支持温州市食品药品检验科学研究院与中国眼谷、温州医科大学附属眼视光医院共建“温州市药品和医疗器械研制创新服务共同体”,提升区域性检验检测能力。

五是完善药品和医疗器械生产质量管理体系。为中国眼谷医药类招商引资项目提供注册审批受理事项咨询服务,为药品和医疗器械企业落户中国眼谷提供注册审评、体系考核以及厂房设施、质量控制等软硬件建设的技术指导。

六是支持药品和医疗器械生产企业参与标准化建设。对主导制定医药行业国际标准、国家标准、行业标准、省级地方标准和“浙江制造”标准的,根据有关政策给予财政补助。

七是支持知识产权创新和服务。支持中国眼谷知识产权综合服务窗口建设,发挥知识产权联盟优势,推动高价值专利、区域公共品牌、地理标志证明商标培育和运用转化,促进知识产权成果变现。

八是实施质量强企发展战略。在中国眼谷及周边地区开展质量基础设施“一站式”服务,贯彻落实医药产业“温州制造”品牌赋能计划,着力培育中国质量奖、省政府质量奖种子选手,对符合条件的医药领域制造业产品,直接组织开展“品字标”认证。

目前,中国眼谷医药产业发展势头良好,招商引资和项目落地成效显著。已累计引进注册企业151家,建立世界500强和上市企业联合研究院22家,合作金融投资机构62家,建设国家药监局重点实验室、“科创中国”创新基地等国家级、省级平台9个;华为、华润签约落地;固生堂、珍视明、金域医学、明月镜片、欧康维视等5家上市企业总部进驻;园区融资总额达5亿元以上,其中谱希基因、清大视光、中科睿极等8家入驻企业获得超5000万元股权融资;园区现有在孵科技转化和人才创业项目210余项,已开展医疗器械临床研究11项,启动第二类、第三类医疗器械注册申报24项,获批第二类医疗器械注册证3个。

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