近日，安徽省药监局召开新闻发布会，介绍《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干措施》）的政策亮点。
据介绍，今年2月以来，为贯彻落实安徽省委省政府关于改进工作作风、为民办实事、为企优环境的部署要求，安徽省药监局在全省药品监管系统部署开展“百人访千企 纾困解难题”走访活动，针对药品、医疗器械企业反映的难点堵点痛点问题，坚持刀刃向内，在现行药品、医疗器械监管法律法规框架下，积极探索创新，研究制定了《若干举措》。《若干举措》共24条，在保障药品、医疗器械质量安全的前提下，提出营造一流营商环境、服务药械产业高质量发展的创新举措，具有四大特点。
一是服务药械创新靠前站。通过开展“药械创新我来帮”活动，对省内在研的药械创新产品提前介入，实行跟踪服务；针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责、研审联动、全程辅导，提供临床试验方案前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评；对能够替代进口产品的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。
二是助力“双招双引”出实招。积极落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》要求，对省外优质中成药品种通过药品上市许可持有人转让途径转入安徽省的，免于提交转出地省级药监局出具的同意受托意见；全力支持医疗器械技术引进，对于外省已注册的第二类医疗器械转移至安徽省注册、生产的，实施优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，原则上5个工作日内完成技术审评工作。
三是许可现场检查持续创新。基于风险原则，综合研判申请企业既往检查和药品质量管理体系运行情况，探索实施远程检查，对部分药品生产许可情形免于现场检查；多个品种同时变更生产场地的，可选择代表性品种开展检查；进一步优化医疗器械注册质量管理体系现场核查和医疗器械生产许可证延续等部分生产许可现场检查方式。针对企业在药品生产场地变更、跨省委托生产、长期未生产品种再注册过程中遇到的难点、堵点问题，《若干措施》都进行了回应，明确了解决方法。
四是优化政务服务再升级。优化再造审批流程，进一步下移行政审批层级，扩大即办事项范围；贯彻落实省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定，积极推进审批权限下放；依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项，将新发布的《医疗器械生产监督管理办法》的规定第一时间落到实处；对互联网药品（含医疗器械）信息服务资格审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批。
据悉，安徽省药监局将持续抓好《若干举措》的落实，出实招、办实事，不断优化安徽省药品医疗器械注册及生产环节审批服务，全力服务、推进医药产业“双招双引”，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。 （杨成松 张海龙）
