江西省药监局优化药品生产场地变更管理

    近日,记者从江西省药监局获悉,该局药品场地变更优化备案程序试点工作取得阶段性成果。按照优化程序,江西省药监局为两家企业办理了10个品种的药品注册证书生产地址变更,使每个品种备案时间由原来的105天内完成压缩至5天内完成,为企业节约成本数百万元。

    为支持企业升级改造,加快药品场地变更进度和药品上市速度,今年4月,江西省药监局推出药品注册证书变更生产地址优化备案程序试点,对江西省政府领导挂点重大项目、临床急需重点品种等试点优化备案程序,缩减受理、审评、审查等各阶段时限,减免前置药品注册现场核查和抽样检验。

    记者还了解到,为保证药品质量,江西省药监局将加强备案后审查、日常监管、跟踪检查、监督抽检以及基于风险的后置注册核查,依法严肃查处违法违规行为,同时还将在此基础上,积极总结试点经验、推广试点成效。

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