广东药监“三重”创新服务成效显著

  5月12日,广东省药监局召开专题新闻发布会,公布该局“三重”(重点项目、重点企业、重点地区)创新服务取得的多项成果,并公布第三批“三重”创新服务名单,共有8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料被列为重点项目,广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业被列为重点企业名单。

  2021年1月,为深入推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革,广东省药监局发布《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法(试行)》。此后,该局先后发布两批共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单,搭建起便捷服务平台,为企业提供一系列支持和帮扶。

  一年多来,“三重”创新服务让广东省“两品一械”企业享受到政策红利。广东省药监局副局长严振介绍,该项创新取得阶段性进展,实打实地转化了一批项目成果,为提升疫情防控药械保障效能,开通创新产品上市“快车道”,破解企业做优做强“瓶颈口”,完善推动生物医药产业发展工作机制提供了强大助力。

  淬炼“试金石”

  提升抗疫药械保障效能

  广东省药监局将提升疫情防控药械保障效能作为“三重”创新服务的硬任务和“试金石”,集中力量展开攻关。目前,广东已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均居全国前列。

  面对严峻复杂的疫情形势,广东省药监局积极推动深圳康泰生物制品有限公司和珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的疫苗产品紧急使用和上市,多次到企业调研指导,在疫苗检验审批各环节给予全力支持。2021年5月,康泰生物生产的新冠灭活疫苗获批在我国紧急使用。丽珠生物生产的疫苗已向国家药监局提出注册申请。

  为加快新冠病毒检测试剂、中药等疫情防控急需药械上市,广东省药监局优化审评审批机制和服务。该局指导广东一方制药有限公司准备化湿败毒颗粒的注册申请,一周内完成标准复核,一天内完成前置注册检验现场抽样,为化湿败毒颗粒获批上市提供指导支持。

  在倾心倾力推动疫情防控药械加快上市的同时,广东省药监局坚持严管严控质量风险,加紧探索对紧急使用新冠病毒疫苗的监管举措,集中优势力量,制定检查要点,建立工作机制,先后派出37个专项监督检查组共151人次检查员开展全覆盖检查。

  铺设“快车道”

  助力创新产品加快上市

  为促进“三重”服务重点项目又好又快完成,广东省药监局引入项目管理方法工具,安排专人作为项目联系人,建立“研审联动”“建审联动”工作机制。

  广东省药监局坚持顶层沟通领航,积极与国家药监局保持密切联系,共同探索创新监管方式。推动广州百济神州生物制药有限公司成为百济神州(上海)生物科技有限公司替雷利珠单抗注射液的受托生产企业,这是国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准案例,为促进产业创新高效发展开辟出一条切实可行的道路。

  该局还通过提供政策咨询、指导修改申报材料、协调检验检查资源、对接审评审批环节、成立工作专班跟进服务等方式,助力“三重”服务重点项目加快推进。在广东省药监局的指导下,一系列重点项目开花结果——领扣型人工角膜获批上市, PD-1 抗体药物派安普利单抗注射液获批上市,中药创新药虎贞清风胶囊获批上市,体外膜肺氧合(ECMO)等疫情防控急需的创新医疗器械取得重大进展。

  破解“瓶颈口”

  加大重点企业帮扶力度

  广东省药监局加大对重点企业纾困帮扶力度,定期到各企业走访调研,了解难点问题及现实诉求,聚焦问题、靶向施策、精准发力。

  该局协助广州医药股份有限公司和康泽药业股份有限公司对建设医药智慧现代物流中心进行科学论证,给予专业建议和指导,有力保障了企业智慧现代物流中心建设的科学性、合理性和规范性。

  该局还积极与广州海关沟通磋商,帮助广东通用医药有限公司顺利通过海关AEO(经认证的经营者)高级认证,争取将更多临床急需的先进药械通过“港澳药械通”政策引入大湾区医院,惠及更多患者。

  共绘“同心圆”

  提升协同监管能力水平

  推动重点地区生物医药产业发展,必须形成工作合力。广东省药监局围绕产业发展需求,完善工作机制,定期组织专题研究,开展现场办公,不断提升省、市、区协同监管、审评审批、现场检查和产品检验检测能力。

  该局与广州市黄埔区(广州开发区)管委会签署合作框架协议,在国家药监局支持下,推动国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心在黄埔区设立广州工作处,并于2021年9月28日正式启用;指导广东省药品检验所与黄埔区合作共建药物安全评价中心,实现药品注册检验“区局抽样区内送检”,检验周期由以前的6个月压缩至1个月以内。

  此外,该局还与广州市市场监管局、白云区政府签订“白云美湾”美丽健康产业园建设发展合作协议,携手打造全国化妆品产业先进核心制造基地;将横琴粤澳深度合作区纳入“三重”创新服务重点地区,选派专人到横琴挂职,点对点支持粤澳中医药产业园建设;与韶关市人民政府组织召开2021年促进生物医药创新发展联席会议等。

  截至目前,广东“两品一械”获证生产经营企业超过24万家,“两品一械”生产流通总值超过万亿元。2021年,广东省获国家新批准的药品数量达97个,创三年来新高。累计获批创新医疗器械25个,在全国名列前茅。持证化妆品生产企业为2943家,化妆品注册备案产品约163万个,均走在全国前列。

  展望未来,广东省药监局将奋力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革,不断优化营商环境,以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机,持续助力广东省生物医药产业全面高质量发展。

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