广西药监持续拉升全区医药产业质量发展高线

  2月28日,人民网从广西市场监管局召开2022年全区市场监管工作电视电话会议了解到,2021年广西药监部门坚持政策为大、项目为王、环境为本、创新为要的要求,发挥政策引导和科学监管作用,着力打造医药创新形势相适应的审评审批机制和监管生态,持续拉升全区医药产业质量发展高线。

  审评审批跑出“加速度”。开展审评审批提速畅通行动,完善医疗器械优先审批和创新审查机制,出台了《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案》《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》,第二类医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减40%。在玉林市创新区市联合共建异地实验室,药材进口检验周期由法定20日提速至7个工作日以内,检验速度全国领跑。全年新增“两品一械”生产企业38 家,第二类医疗器械首次注册产品257个,化妆品备案1335个。

  中药壮瑶药标准建设谱写新篇章。积极探索中医药壮瑶医药传承创新发展新途径,发布四种蛇类的广西少数民族及地方习用药材质量标准,制订发布《广西瑶药材标准(第二卷)》共170个品种、广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准 (第一批)》共178个品种。

  医药产业转型升级步入快车道。支持鼓励企业在现代医药新技术、新靶点、新机制方面开展创新,激发产业创新活力。新增8个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,同比大幅增加7个。3家企业10个产品按照医疗器械注册人制度获取注册证。蓝牙血压计、智能无创呼吸机填补了广西医疗器械生产空白。推动生物医药投资意向项目20个、投资额216.7亿元。

  助力“三区”建设开辟新局面。主动融入自治区产业发展战略,争取到并积极支持落实防城港国际医学开放试验区发展的3条高含金量政策措施。支持广西自贸区、沿边重点开发开放试验区建设,在自贸区试点改革事项6项。爱店口岸增设药材进口边境口岸获得国务院批准。(程奇)

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