为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的决策部署和工作要求，坚决守住药品安全底线，更好服务医药产业高质量发展，2021年12月25日，经湖北省人民政府同意，省政府办公厅印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》（鄂政办发〔2021〕63号）（以下简称《规划》）。
《规划》共分6大板块。第一板块：奋力开启药品监管新征程。分为“发展基础”、“面临形势”、“指导思想”、“基本原则”和“发展目标”等5个部分，既全面总结了“十三五”时期我省药品安全工作取得的主要成效，又深入分析了“十四五”时期我省药品安全工作面临的重大机遇和挑战，提出了具体的发展目标。第二板块：全面提高药品安全保障水平。分为“健全完善法规标准体系”、“健全完善行政监管体系”、“健全完善技术支撑体系”、“健全完善应急管理体系”和“健全完善社会共治体系”等5个部分，立起五根支柱，夯实基层基础，全面提高药品安全保障水平。第三板块：持续提升药品安全监管能力。分为“建设高素质专业化监管队伍”、“增强科研技术支撑”、“构建新型药品监管机制”和“大力推进智慧监管”等4个部分，以“提升监管能力”为主线，紧盯问题、短板和弱项，提出有针对性的工作措施，全面落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）。第四板块：全面加强药品全生命周期监管。分为“严格研制环节监管”、“严格生产环节监管”、“严格经营使用环节监管”、“加强重点品种监管”和“加强重点领域监管”等5个部分，聚焦主责主业，全面落实“四个最严”要求，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全风险的底线。第五板块：积极促进医药产业高质量发展。分为“完善促进高质量发展的政策措施”、“加强创新研发支持力度”和“打造充满活力的营商环境”等3个部分，学习贯彻落实省委应勇书记提出的“思想破冰”重要讲话精神，把服务发展作为第一要务，以积极有为、主动作为之举，服务我省医药产业高质量发展。第六板块：切实保障规划全面实施。分为“强化组织领导”、“强化经费保障”、“强化评估考核”和“强化担当作为”等4个部分，要求各地落实药品安全党政同责，凝聚各方面合力，切实保障规划的全面实施。
《规划》提出了2021-2025年的发展目标，即到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管体制机制进一步完善，药品监管能力明显增强，社会共治格局基本形成，药品安全保障水平显著提升，医药产业高质量发展取得明显进展，人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。
《规划》提出，要坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化监管执法，创新监管方式，提高监管效能，加快药品监管现代化步伐，推动我省由制药大省向制药强省跨越，切实保障人民群众用药安全有效可及，为湖北加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”贡献药监力量。
《规划》明确了我省“十四五”湖北药品安全和医药产业发展主要指标。药品安全公众满意度≥86%；新增创新药、医疗器械品种数量≥10个；药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率≥99%；辖区生物制品批签发全检能力100%；二类、三类医疗器械检验检测覆盖重点监管品种目录≥60%；新增国家药监局重点实验室/监管科学研究基地4个；建设药品、医疗器械、化妆品检查员实训基地10个；年均药品不良反应报告数1200份以上/百万人；年均医疗器械不良事件报告数400份以上/百万人；年均化妆品不良反应报告数120份以上/百万人；药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查覆盖率100%；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业、特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊管理药品的经营企业、疫苗配送企业年度监督检查覆盖率100%。
