国际标准化认证:中医药产业高质量发展的“爱与痛”

  在2021年服贸会分论坛——第四届“一带一路”中医药发展论坛上,国家市场监督管理总局标准技术管理司副司长陈洪俊表示,中医标准化是中医药行业发展的重要支撑,对加强中医药科学研究、提高中医药国际标准化水平、规范行业管理、推动中医药现代化、加快中医药走向世界具有十分重要的意义。

  近年来,党中央、国务院发布了一系列关于促进中医药健康发展的政策、规章和规定,出台了《中医药发展战略纲要规划2016-2030》,我国中医药标准化领域体系不断完善,标准化技术组织不断健全,先后成立了针灸、中西医结合、中医、中药材种苗、保健服务等标准化技术组织,制定了中医基础理论术语国家标准,目前已经在国际标准化组织成立了中医药技术委员会,发布了89项中医国际标准,正积极研制包括中医“望闻问切”等技术操作规范的系列标准。据了解,2016年启动的第一批中医药标准化项目已对109个中医药饮片做了全过程研究,对59种中成药大品种进行了传递研究。下一步计划再做100种中药饮片的技术标准,不断将中药材从种子开始到田间管理、炮制加工和最后成药都做一个完整的质量传递,也通过相关工作持续推进药典品种的质量提升。

  随着经济全球化、科技一体化进程加速,国际标准制定已经成为经济领域和科技竞争的制高点,西方国家普遍把国际标准化上升为国家战略。制定国际标准既是对行业科技成果和先进经验的总结,更是建立在自愿参与、市场需求和形成共识基础上的世界语言。如何统筹推动建立健全适合中医药发展的标准体系,完善与疾病分类衔接的中医病症分类等编码体系,制定科学合理的中医药疗效评价体系,面临诸多挑战。

  在主题论坛现场,某中药企业相关负责人袁精华表示,中成药的市场准入是一方面,产品的一致性问题也应引起重视,需要进一步做好中药的翻译和转化工作。某中药企业相关负责人李明焱同样指出,标准制定后需要进行产业化应用,整个应用过程中要跟踪做好各方面的全程服务,优化标准的指标,或可以医带药,用中医的标准化助力带动中药产业“走出去”。

  随着近年来中药工业发展,部分野生中药材资源面临枯竭,对野生中药资源的过度开发甚至是掠夺式采集,使得一些宝贵的野生药材资源面临着枯竭风险。某中药企业相关负责人郭淑芹表示,长白山的野生淫羊藿从去年55元/公斤涨到今年的120元/公斤。野生药材产量急剧下降,而目前的人工种植技术并不成熟,这将会导致因部分野生中药材资源枯竭不能满足产品的市场需求,而直接影响产品质量的安全性和稳定性。

  从目前执行的药典标准看,中药材饮片使用的质量评价方法未能充分考虑中药的质量特性,过多地参照了西药定性定量标准,却忽略了中药材饮片不具备均一性、可控性的特点,急需调整设置一些更科学更实用的评价方法。

  为此,一些企业代表表示,中药材产业的发展要从现有的中药材、中药饮片实际出发,传承进化、守正创新,既不能故步自封,也不可以全盘西化,将传统方法与现代方法有机结合,建立科学实用的中药质量评价方法,保证中医药质量的稳定和临床用药的安全有效,才能不断得到国际认可,将中药推向世界。

  对于如何用标准的国际认证引导中医药高质量发展,与会专家认为,标准化是安全有效产品的保障,也有助于中医药产业走向世界。国家中医药管理局科技司副司长陈榕虎表示,首先要把国家的标准战略布局做好,要把标准质量提升上去,其次才能去做国际认证,这是要有发展规律的。要注重把科学性、创新性以及标准的可理解性、执行性更好地结合,相关政府部门要对整个标准的立项、评估、研究做更好的引导,进一步激发市场主体的主力军作用,让人才、资源、经费这些要素在标准制定领域进一步聚焦汇聚,从品种的认证到中药材的GLP认证、生产的GNP认证、流通环节的GSP认证,逐步制定全产业链的国内团体标准、行业标准、国家标准。

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