河北:健全药品安全现代化治理体系

  9月1日,河北省市场监管局印发《河北省食品药品安全监管“十四五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》总结了“十三五”期间河北省食品药品安全监管主要成果,明确了“十四五”时期食品药品安全主要目标。在未来五年,河北将深入开展11项食品药品安全提升专项行动,健全食品药品安全现代化治理体系。

  《规划》明确,到“十四五”末,河北将建立责任清晰、风险可控、严密高效的药品安全监管体系,构建党政同责、社会共治的工作格局,引导医药产业优化供给结构,提高供给质量,推动产业转型升级,不断增强人民群众的安全感和满意度。

  在健全药品安全现代化治理体系方面,《规划》明确,要强化属地管理责任、部门监管责任、企业主体责任,协调联动责任。要求药品生产经营者建立健全药品安全管理制度,生产加工经营过程应严格执行相关规范要求;设置质量安全管理岗位,加大质量安全管理投入等。

  《规划》提出,加强药品智慧监管能力建设,健全省级药品追溯协同平台,推进药品、医疗器械全生命周期追溯信息数据化,提升化妆品溯源信息化水平;突出抓好疫苗全程追溯体系建设,优化麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、生物制品、血液制品、国家集采中标药品等重点药品品种追溯体系,逐步完善全过程监管数据资源体系和监管对象主体数据库。

  在药品安全提升方面,《规划》提出,要开展药品医疗器械检验检测能力提升行动。瞄准国际前沿领域,强化检验科学研究,加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医用康复器械、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设,实现省内生产的疫苗等生物制品的属地检验。

  在促进中药传承创新方面,《规划》明确,要坚持中西医并重和优势互补,健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势;加强中西医结合,鼓励对古典医籍精华的梳理和挖掘,落实国家中药审评审批改革相关要求,促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管,促进中药质量提升。

  此外,《规划》还提出,要健全高质量产业体系,加快医药产业提档升级;完善产业发展服务政策,鼓励企业获得认证认可等。

  在深化促进医药产业转型升级方面,《规划》提出,对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导,支持建立产学研技术中心、工程(技术)研究中心,提升产品创新能力等。

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