医药产业被称为“永恒的朝阳产业”，市场潜力巨大。省委、省政府高度重视医药产业发展，将生物医药、高端医疗设备纳入战略性新兴产业和《中国制造2025四川行动计划》“十大领域”重点突破产业，作出“扎实推进成都医学城、天府国际生物城、资阳口腔装备与材料产业基地等重点园区建设，大力发展中医药产业，加快建设国家生物医药和高端医疗装备制造基地”等重大决定，为我省医药产业高质量发展指明了前进方向、提供了根本遵循。
今年以来，四川省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）坚决贯彻落实省委、省政府战略部署，立足四川特色和产业基础，在强化药品全程监管、创新监管方式方法的同时，发挥专业优势，加大政策创新力度，引导医药产业集中发展、错位发展，全力助推我省医药产业高质量发展。□维峻
创新举措 重点园区派驻制支持“筑巢引凤”
今年，我国遭遇了新冠肺炎疫情这一新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大突发公共卫生事件。
疫情就是命令，防控就是责任。为贯彻落实中央和省委关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作部署，夺取疫情防控和经济社会发展双胜利，省药监局迅速行动、精心谋划，印发关于支持医药产业高质量发展措施的通知（简称“26条”措施），主要包括支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务和加强信息技术支撑等8个方面。
其中，实行重点园区派驻制和重点项目跟踪制是我省的一大创新举措，可实现对重点园区、重点项目、重点产品先期介入、专业指导、精准服务，以此促进特色园区做强，助推产品研发创新，从而推进我省医药产业高质量发展。
思路既定，行动迅速。今年4月17日上午，省药监局成都医学城工作站在成都市温江区市场监督管理局正式挂牌。
该工作站是我省实行“重点园区派驻制”的具体举措和生动实践。此前，省药监局与温江区政府签订了《推动医药产业高质量发展合作备忘录》。按照备忘录，省药监局将落实专业人员联系成都医学城，以提供政策和技术服务，支持成都医学城医药产业发展，鼓励成都医学城承接发达地区和境外医药转移，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台及生产企业落户园区。
省药监局成都医学城工作站负责人介绍，工作站的主要任务是积极发挥纽带和桥梁作用，重点解决企业当前面临的实际困难，助力成都医学城医疗器械产业发展。同期，资阳“中国牙谷”工作站已经进行了第三批专业人员派驻。
据介绍，药品医疗器械重点园区遴选范围，包括国家及省批准的，以及涉及医药、医疗器械产业的高新区、开发区园区等。对于入围的重点园区，省药监局都将实行“重点园区派驻制”——选派专业人员挂牌派驻，专门为其提供政策和技术服务，支持其实现差异化、规模化发展。
“衷心感谢省药监局长期以来对‘中国牙谷’建设的关心和帮助，‘中国牙谷’的成长离不开省药监局的大力支持。”11月20日，在全省2020年药品医疗器械重点园区重点服务项目推进工作座谈会上，资阳高新区管委会副主任丁轶感慨地说。
近年来，省药监局在质量管理体系建设、产品注册检验、审评审批能力培育等诸多方面给予资阳支持和帮助，助力资阳从零开始打造“中国牙谷”。截至目前，“中国牙谷”已签约美国爱齐、德国卡瓦等知名口腔企业72户，22户企业87个“资阳造”产品投放市场，成为全国最大的口腔产业集聚地。
“今年1-10月，‘中国牙谷’规模以上企业实现产值10.97亿元，同比增长173.31%，预计全年实现产值15亿元。”丁轶表示，未来5年“中国牙谷”还计划引进50-100家口腔装备材料及医械生产企业入园，预计产值规模达到150亿元以上，“希望省药监局继续大力支持牙谷发展壮大”。
省药监局相关负责人表示，医药产业的发展离不开园区、企业、产品三大主体，因此必须要完善相关基础设施，在建好园区的基础上，吸引企业入驻。“我们将严格落实‘重点园区派驻制’，尤其要强化政策和技术服务，为发挥重点园区‘筑巢引凤’作用提供强有力的支持”。
优化服务 首批36个重点项目享受“一对一”跟踪服务
新型冠状病毒（2019—nCoV）IgM/ IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、广谱抗肿瘤小分子STING激动剂HG381的研究与开发……11月20日，省药监局在全省2020年药品医疗器械重点园区重点项目推进工作座谈会上，公布了《第一批药械重点服务项目及专班服务名单》，对首批遴选的36个药品、医疗器械重点项目建立品种清单，确定专班，提供研发、检验检测、临床试验、注册审批、生产上市等全过程服务，实行重点项目“一对一”跟踪服务。
此前，省药监局向全省征集了51个药械服务项目（其中药品23个，医疗器械28个）。按照《药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序》规定，并会同省经信厅和省经济合作局，确定了36个项目作为重点项目，其中药品12个，医疗器械24个。同时，为了更好地做好服务工作，成立由注册、审批、检验3名专业人员组成的工作专班，向重点项目企业提供从产品研发、检验检测、临床试验、注册审批到生产上市等全过程“一对一”跟踪服务。
省药监局相关负责人表示，根据“重点项目跟踪制”要求，省药监局将以边服务、边总结、边完善、边改进的工作作风，力争把重点项目服务做细做实，更好地服务省内重点园区、企业及项目。
近年来，省药监局切实提高政务服务事项网上办理比例，拓展网上办事广度和深度，逐步启动互联网药品信息服务资格证书审批、药品医疗器械广告审批、医疗器械生产许可、药品批发企业许可等事项全程网上办理。升级完善药品、医疗器械、化妆品行政审批系统，全方位满足审批事项在线申报、网上办理、电子证照及电子印章生成、数据共享、结果公示、政务服务评价等审批工作需求，形成行政审批事项的“一站式”网上办理与“全流程”效能监督。
今年，省药监局还压缩审批时限，对于程序简单，不需要集体研究、技术审评、现场核查等的一般程序性审批和备案等54项事项实行即来即办；对程序复杂，需要技术审评、现场核查、集体研究的事项，除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外，平均压缩办理时限30%。
激发活力 规范提升“川产道地”药材质量
今年上半年，省药监局牵头协调11个部门印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案，引入药品上市许可持有人理念，体现“全程管控、社会共治”的原则，并启动了川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程备案信息平台建设工作。
方案要求，申请“川产道地”认定的主体应为中药生产企业，并承担主体责任。企业通过“川产道地”认定，并在省药监局建立的备案信息监管平台上登记，获得备案序列号后，才允许企业在其生产的药材包装上使用“川产道地”标识；对于企业违规使用“川产道地”药材标识的，省内各相关部门根据其职能职责予以公告，必要时列入失信企业名单。在备案监管平台上的备案信息将对社会公众公开，接受社会监督。
据了解，省药监局在推进川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升的同时，还尤其重视以新技术应用推动川内中药企业现代化进程，加快重磅、优势中药及中药经典名方复方新药研发和院内制剂二次开发，重点开发以川药为主要原料的大健康产品。依托好医生、地奥、康弘等企业，做大康复新液系列、心血康胶囊、松龄血脉康等国家基药大品种，提升中药生产技术的标准化、现代化、智能化。依托新绿色药业等企业，推广质量控制、自动化和在线监测等技术。加快实施医药“三个一批”重点项目，着力培育一批单品销售收入10亿元以上大品种。促进川芎、麦冬等一批重点中药材的规范化、规模化、产业化种植以及优质道地药材生产基地建设。
此外，省药监局还积极支持成都市加快筹建长江经济带生物医药产业集群联盟，加快汇聚国内外生物医药前沿技术、创新人才和资本，推动跨区域合作，持续拓展产业发展空间。着力推动成都医学城打造医学、医药、医疗“三医融合+大数据/AI”产业体系，成都天府国际生物城打造“世界级生命科技创新家园、国际化健康生活魅力新城”，华西大健康产业功能区打造“健康华西坝·创新策源地”，天府中药城打造“中医药产业高质量发展新中心、中医药产业复兴升级启航点”，加速构建形成“三城共兴+大健康服务”的产业集群发展格局。
值得关注的是，疫情防控期间，省药监局第一时间组织摸排，引导企业及时复工复产。9家医用口罩生产企业于1月26日前全部复工，33家涉疫情防控药品生产企业有序复产。应急批准新冠0、1、2、3号制剂配制使用，对200件防控药品再注册申请实施特快审批。特别是将医用口罩和防护服审评审批注册产品上市时间缩短三分之二，助力全省医用口罩日产能由37万只增至1400余万只。跟踪服务2家单位新冠疫苗研发，协助四川大学魏于全院士团队等完成新冠疫苗前期研发、注册抽样送检等工作。
