山东推进药品监管体系和监管能力现代化

  我省将在2020年年底前完成省级药品检查员队伍建设,此后,逐步建立起一支以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,与山东省药品监管任务相适应的药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系,持续推进药品监管体系和监管能力现代化。
  省药监局相关负责人介绍,省级药品监管部门要建立与药品监管任务相匹配的职业化、专业化药品检查员队伍,重点强化疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种检查员队伍建设。在药品生产集聚、条件允许的地区加强药品检查工作力量,实施就近检查和常态化检查,并加大对创新药品、医疗器械的技术指导,服务医药产业高质量发展。重点加强疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械等高风险品种生产过程的日常检查。检查中要严格按制度和流程,对疫苗生产企业,选派专业技术人员实施派驻检查和日常检查,实行严格的属地监管。探索建立跨区域药品检查协作机制,开展跨省互派检查员、检查结果互认等。
  同时,加强检查员队伍管理,建立检查员纪律约束和监督机制。研究制订省级药品检查员管理办法,建立药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制,对检查员队伍实行动态管理。

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